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Expertos plantean que la bioequivalencia se debe ampliar a todas las formas farmacéuticas

Así fue expuesto en el marco de un simposio realizado en la U. San Sebastián. Además se planteó  la necesidad de mejorar el acceso a los medicamentos y fortalecer los sistemas de farmacovigilancia activa para validar los procesos de intercambiabilidad de los medicamentos.

“La bioequivalencia se ha instalado de manera paulatina en Chile, pero no todos los medicamentos tienen esta certificación.Principalmente, son bioequivalentes los comprimidos y cápsulas de liberación convencional y que son monodrogas. Por eso, el modelo que se exigirá en el futuro será para toda las formas farmacéuticas”. Así lo planteó el jefe del Subdepartamento de Biofarmacia y Equivalencia Terapéutica del Instituto de Salud Pública de Chile, Alexis Aceituno en un simposio realizado en la U. San Sebastián (USS).

El Dr. Aceituno precisó que en Chile llevamos 18 años de trabajo en el área bioequivalencia de medicamentos; sin embargo, los primeros decretos de exigencia de estos productos surgieron a contar del año 2009 y el proceso se extendió hasta el año 2014, pero luego se detuvo. Al respecto, señaló que “hay algunos principios activos en los que no han existido presentaciones por parte de los laboratorios para impulsar los estudios respectivos”.

A juicio del experto del ISP, el uso de genéricos tiene sus ventajas no sólo en materia de acceso sino también en el precio de los medicamentos. De hecho, explica que en Estados Unidos, “el presupuesto de salud pública ha disminuido en más de un 25% y la penetración de los genéricos en el mercado norteamericano es cercano al 70%, lo que permite beneficiar a los pacientes crónicos y asegurar la intercambiabilidad al momento de recetar estos productos”.

Por eso enfatizó que para reimpulsar el proceso “una propuesta que suena lógica es solicitar un estudio de equivalencia terapéutica y establecer un plazo determinado al momento de actualizar el registro de los productos, que en Chile duran alrededor de 5 años”.

Plazos y metas

En tanto, José Manuel Cousiño, químico farmacéutico y académico de la Facultad de Medicina y Ciencia de la USS manifestó que “lo que puede ser muy relevante para mejorar el acceso a los medicamentos es que si tenemos 110 principios activos aprobados, ahora podamos contar con el 50% del total de 511 en un plazo de 4 u 8 años, lo que sería una meta bastante real y posible de alcanzar”.

Cousiño destacó que la bioequivalencia ha mostrado avances significativos y la venta de los productos que no lo son ha ido disminuyendo. No obstante, reconoce que los precios promedio de los genéricos bioequivalentes aumentaron en un comienzo, pero recalca que es “evidente que el país debe reimpulsar decididamente una política de genéricos bioequivalentes sin marca, porque la cifra actual es muy baja”.

Monitorización Terapéutica de la Intercambiabilidad

 

Por su parte, Jaime Sasso, Doctor en Ciencias Biomédicas y académico de la carrera de Química y Farmacia de la U. San Sebastián se refirió a los sistemas de farmacovigilancia activa para validar los procesos de intercambiabilidad de medicamentos.

Sasso precisó que existen muchos modelos y tipos de estudios para demostrar la equivalencia terapéutica, pero el acto de intercambiabilidad de medicamentos es más complejo porque intervienen muchas variables y no todas han sido controladas en este proceso.

En ese sentido, el químico farmacéutico indicó que “puede ser que cuando se comiencen a administrar estos productos a la población, los resultados no sean los óptimos y para eso se requiere de un sistema de farmacovigilancia activa, para validar lo que se ha hecho en el proceso de bioequivalencia, sobre todo cuando se realiza la intercambiabilidad entre productos genéricos bioequivalentes”.

El docente destacó el avance que significó la incorporación en la Ley de Fármacos I “la intercambiabilidad de los medicamentos, lo que implica en parte el abandono del concepto de intangibilidad de la receta médica”. Asimismo, resaltó los esfuerzos que se están haciendo para transparentar los precios de los medicamentos y la idea de destacar el principio activo o denominación común internacional en el envase del medicamento, para facilitar su intercambiabilidad.

Sasso planteó que el desafío es “hacer una farmacovigilancia activa sobre la eficacia y las reacciones adversas de los medicamentos a nivel de en las farmacias comunitarias, pero en primer lugar éstas tienen que ser vistas como un centro de salud, de manera tal de realizar una adecuada monitorización de la intercambiabilidad”.

Experta refuta versiones de que medicamentos no tendrían fecha de vencimiento

“Y suministrar fármacos caducados a personas con problemas de salud pude ser aun más riesgoso”, afirma directora de la Escuela de Química y Farmacia de la Universidad de Valparaíso. 

Frente a las declaraciones emitidas en distintos medios de comunicación por el presidente de la Asociación de Farmacias Independientes, Héctor Rojas, referidas a que los fármacos no tendrían fecha de caducidad,  la directora de la Escuela de Química y Farmacia de la Universidad de Valparaíso, Yanneth Moya,  aclara que el vencimiento de los medicamentos se determina de acuerdo a estudios que señalan en qué momento existe un 10% del fármaco degradado.

“Esto significa no sólo que la eficacia del fármaco ha disminuido, sino que también se ha generado un 10% de una estructura que potencialmente podría ser dañina. Es cierto que sólo es un 10%, pero la toxicidad puede ser muy alta y no hay forma de determinarla a menos que se conozcan las estructuras de estos compuestos”, advierte.

La académica añade que otro aspecto a evaluar es quién le van  a administrar el medicamento, “ya que si el paciente es niño o adulto mayor, está embarazada o presenta daño renal o hepático, anemia u otro problema de salud, el daño puede ser aún mayor que en otros pacientes, por lo que debería respetarse el vencimiento tal como se señala en las cajas”.

Finalmente,  la farmacéutica  sostiene que “por otra parte, el almacenamiento y cuidado de los fármacos también puede afectar la estabilidad de los medicamentos. El hecho de guardarlos en el baño o la cocina les afecta debido a la humedad y temperatura a la cual son expuestos”.

Crean droga para enfermedades neurodegenerativas de derivado del tabaco y aceite de krill

Enfermedades como Alzheimer, Parkinson o Trastorno del Estrés Post Traumático (TEPT) se verían favorecidas gracias al estudio de investigadores de la U. San Sebastián, en conjunto con el Departamento de Veteranos de Guerra de Estados Unidos.

 

La investigación, a cargo de la Dra. Valentina Echeverría, comenzó hace más de 10 años cuando ella trabajaba en el Departamento de Veteranos de Guerra de Estados Unidos, luego de observar que los enfermos psiquiátricos y con Trastorno del Estrés Post Traumático fuman más que la población general y que numerosa literatura mostraba que el uso del tabaco disminuía la incidencia de la enfermedad de Parkinson.

Así, la científica y sus colaboradores comenzaron sus investigaciones sobre la cotinina el principal metabolito de la nicotina, descubriendo su alta efectividad como compuesto para enfermedades neurodegenerativas y psiquiátricas. «La función principal de la cotinina en el organismo es aumentar la plasticidad cerebral, es decir, la capacidad de las neuronas de comunicarse entre sí», explica. Esto, sumado a las propiedades del krill -el cual se da en abundancia en el sur de Chile- concluyó que esta formulación ayudaría al funcionamiento del cerebro y por ende  mejoraría la pérdida de memoria y  control emocional inducida por el estrés y otras condiciones.

El año pasado se obtuvo la patente para su uso terapéutico en el Trastorno del Estrés Postraumático y se envió una patente internacional para la combinación con el aceite de Krill, lo que abre nuevas oportunidades de desarrollo médico y comercial para Chile y el mundo.

El Trastorno del Estrés Postraumático se manifiesta después de vivir o ver experiencias muy fuertes que son difíciles de olvidar, como: un accidente, una catástrofe natural, abuso físico, o una guerra.  La persona afectada continúa sufriendo los efectos del estrés luego de pasado el peligro. Esta situación puede provocar problemas como: dificultad para dormir o pesadillas; pérdida de la memoria de trabajo, temor constante, sentimiento de soledad; explosiones de ira; preocupación, culpa o tristeza, y aplanamiento emocional los cuales afectan la vida social y laboral de la persona  y la de la gente que le rodea.

¿Cómo funciona?

El compuesto podría comercializarse para uso intranasal o comprimido oral. Sin embargo, los investigadores plantean que si se administrara de forma intranasal, llegaría directamente al cerebro a través del nervio olfatorio y los mecanismos de acción podrían ser más rápidos.

Las ventajas de la entrega intranasal de la droga, administradas como gotas de nariz o aerosol nasal, según explica Echeverría son:

–           La administración es fácil y no requiere el entrenamiento médico significativo

–           No es invasiva

–           La entrega al Sistema Nervioso Central es relativamente rápida

–           Dosificaciones son repetibles

–           Las drogas se pueden empaquetar en una forma portable

–           No se requiere ninguna modificación del medicamento y la exposición sistémica se minimiza

–           Puede utilizarse con facilidad en pacientes inmovilizados

Actualmente, no existen tratamientos disponibles efectivos para pacientes con TEPT; así el  potencial clínico del método de la entrega de la droga intranasal es absolutamente significativo.

Según explica Echeverría, “acá lo interesante es que nuestra corteza frontal es capaz de controlar a la amígdala -que es una región del cerebro que controla la emocionalidad y las repuestas de miedo- entonces cuando una persona experimenta un trauma, se produce una desconexión entre la corteza frontal y la amígdala, y eso provoca que no actuemos racionalmente. Entonces la cotinina con el Krill aparentemente mejora la conectividad entre las células y regiones del cerebro, limitando las repuestas de miedo”.

Esta investigación es la primera patente internacional de la U. San Sebastián (USS) a cargo de su Oficina de Transferencia y Licenciamiento (OTLUSS) y tendrá como contraparte al Departamento de Veteranos de Guerra de Estados Unidos, los cuales cuentan con vasta trayectoria en el desarrollo de programas para el tratamiento del cáncer, lesiones cerebrales traumáticas, estrés post traumático, depresión y prevención del suicidio, entre otras patologías.

Según comenta Echeverría, el estudio se inició cuando ella y el también investigador de la U. San Sebastián, Alexandre Iarkov, se incorporaron a la institución. “Comenzamos a estudiar el uso de esta droga así como su combinación con productos de importancia comercial para Chile y ahí llegamos al aceite de Krill. Así nació la idea de estudiar las propiedades terapéuticas en modelos animales de la combinación con la cotinina. El resultado sugiere que la combinación de estos productos sería más efectiva en conjunto para combatir la depresión inducida por el estrés de inmovilización”.

Se estudia si esta droga puede además en el futuro aplicarse para el tratamiento de otras enfermedades neurogenerativas como el Alzheimer y Parkinson.Este trabajo ha sido apoyado por un proyecto Fondecyt regular de CONICYT y el concurso apoyo a la investigación de la USS.

Juntos son peligrosos: Medicamentos que no debemos combinar

Si está tomando un fármaco sin prescripción médica o está ingiriendo más de dos comprimidos distintos por diferentes problemas de salud, la única forma de prevenir efectos no deseados es controlar las dosis y revisar las instrucciones del envase o el folleto informativo, antes de tomar cualquier píldora.

 

La búsqueda de alivio para un malestar o dolencia a veces conocida  y en otras ocasiones inespecífica, lleva a algunas personas a combinar medicamentos que no deberían interactuar juntos, con el riesgo que implica para la salud por el grado de toxicidad para nuestro organismo, además de la ineficacia terapéutica.

En nuestro país son habituales algunas combinaciones de medicamentos, que por sí solas provocan reacciones adversas y no requieren de otros agentes externos como el alcohol para ser potencialmente peligrosos.

 

Además hay que sumar otro factor que ha puesto en alerta a las autoridades sanitarias y es el problema de la publicidad y venta de medicamentos en redes sociales, principalmente tranquilizantes, antidepresivos o psico-estimulantes.

 

Incluso existen productos de uso común que en dosis excesivas y combinadas con otros medicamentos, puede ocasionar daños severos a nuestra salud.

 

Clarissa Gondim Porto, académica de la carrera de Química y Farmacia de la U. San Sebastián (USS), explicó que una de las combinaciones más riesgosas, es el uso de analgésicos opioides con relajantes musculares. “Esta asociación de medicamentos puede disminuir y dificultar la respiración del paciente”, dijo.

 

Se trata de medicamentos como el tramadol, que se recetan para distintas enfermedades y el tratamiento del dolor.

 

Otra interacción inadecuada, es el uso de anticoagulantes con ácido acetilsalicílico, lo que puede ocurrir cuando se trata de pacientes con enfermedades cardiovasculares.

 

La académica indica que “está comprobado que el ácido acetilsalicílico en dosis de 100 milígramos ayuda a prevenir los accidentes tromboembólicos. Sin embargo, el uso combinado con anticoagulantes podría generar una hemorragia en los pacientes que no están bajo control o monitorizado por su médico tratante”.

 

A su juicio “lo mejor es separar la administración medicamentos uno en la mañana o la noche para un determinado tratamiento”.

 

Durante el año, las personas también ingieren antihistamínicos para enfrentar el período de alergias respiratorias. Sin embargo, puede ser riesgoso su ingesta junto a medicamentos ansiolíticos.

 

“La combinación de ambos medicamentos produce un efecto sedante que puede ser severo o incluso total dependiendo de las dosis ingeridas, lo que puede ser muy peligroso si esto ocurre cuando una persona está conduciendo y no se encuentra en estado de vigilia con la posibilidad cierta de sufrir un accidente”, afirmó la docente.

 

Sin embargo, la Químico Farmacéutica, hace una distinción al referirse a los antihistamínicos y precisa que “se trata sobre todo de aquellos que son de primera generación o más antiguos como la clorfenamina” que tienen el mayor efecto sedante.

 

En cuanto a daños a la salud por uso prolongado en el tiempo, la académica señaló que “los corticoides junto a antiinflamatorios no esteroidales (como por ejemplo: Ibuprofeno, Ketoprofeno y Diclofenaco) pueden provocar úlceras.

 

“El corticoide en sí puede dañar la mucosa gástrica y el efecto es mayor si se combina con estos antiinflamatorios, por un acción de sinergia entre ambos medicamentos, es decir, se potencian”, dijo Gondim.

 

La académica USS mencionó el uso del conocido omeprazol que “sirve para controlar la cantidad de ácido que se secreta en la mucosa gástrica”.  Y dice que este medicamento cambia el PH estomacal y eventualmente podría influir en el efecto y la absorción de otros fármacos que se estén tomando” y que requieren de un pH específico para ser absorbido.

Comprar medicamentos en la cantidad justa

¿Me puede vender 7 comprimidos de antiinflamatorios? Muy pocas personas conocen que al comprar un medicamento en una farmacia puede solicitar sólo la dosis prescrita por el médico y no una caja completa de comprimidos. La ley de Medicamentos, vigente desde hace tres años, permite la venta fraccionada de fármacos.

La medida se hizo con el fin de que las personas adquieran las cantidades de remedios justas para su tratamiento y no pague demás por un medicamento que no necesita y que después, quede dando vuelta en la casa con el riesgo de que pueda ser ingerido por un niño o adolescente, provocando una intoxicación o incentivando en muchos casos la automedicación.

Sin embargo, a la fecha muy pocas farmacias cumplen con esta exigencia. El Instituto de Salud Pública (ISP) informó hace unos días que nueve farmacias comunales de las 135 que existen en el país, cumplen con este requisito. Se trata de establecimientos en los municipios de Recoleta, Ñuñoa, Lo Prado, Buin, Maipú, Isla de Maipo, Vitacura, Colina y Peñaflor.

Al respecto, la directora de la carrera de Química y Farmacia de la U. San Sebastián, Marcela Pezzani, explica que “el fraccionamiento de medicamentos permite que al paciente se le entregue la cantidad exacta de unidades posológicas que requiere según su prescripción médica, lo que permite disminuir los costos de la terapia y evitar en gran medida la automedicación e intoxicaciones, la cual también se traduce en la disminución de los costos en salud”.

Sin embargo, agrega, “el proceso de fraccionamiento de los medicamentos debe asegurar la calidad de ellos con un rotulado que contenga toda información que permita realizar la trazabilidad del medicamento y debe realizarse bajo la supervisión de un profesional químico farmacéutico, en un lugar autorizado por el ISP”.

Del por qué ha sido lenta el fraccionamiento de medicamentos en grandes farmacias u otras, la académica cree que “en parte se debe a la inversión que se debe realizar para implementar el fraccionamiento y por otra parte, que conlleva un cambio cultural tanto para los prescriptores como para los pacientes”.

 

¿Qué medicamentos se pueden vender fraccionados?

Pezzani puntualiza que principalmente aquellos remedios que se administran por vía oral como cápsulas, comprimidos y tabletas. También pueden ser fraccionados los medicamentos cuya presentación sean supositorios, formas farmacéuticas líquidas y polvos para reconstituir como solución acuosa dispuestas en envases primarios de monodosis (caja con varios sobres individuales con polvo para disolver) y parches.

Aclara, además, que no podrán fraccionarse productos farmacéuticos de combinación (aquel que está constituido por dos o más productos farmacéuticos que se incluyen en un sólo envase para ser administrados en forma secuencial o simultánea), productos oncológicos, radiofármacos, terapias de reemplazo hormonal, anticonceptivos, medicamentos estériles, inyectables, formas farmacéuticas con contadores de dosis (inhaladores), medicamentos sujetos a control legal como estupefacientes y sicotrópicos (clonazepam) y cualquier producto farmacéutico cuya condición de almacenamiento sea refrigerado.

Cabe consignar que para fraccionar las farmacias, estas deben cumplir con una serie de requisitos que son indispensables como: contar con un químico farmacéutico, disponer de un área o espacio exclusivo dentro del establecimiento para realizar esta actividad y contar con autorización del ISP.

 

Fuente: USS

“El acceso a los medicamentos no es sólo una cuestión de precio”

Afirmó el jefe de carrera de Química y Farmacia, Juan Francisco Collao, quien está disponible para los medios de comunicación para comentar la apertura de la primera farmacia popular en la región de Valparaíso.

La posibilidad de acceder a medicamentos que no están disponibles en los consultorios y a un valor que promete ser un 70 por ciento más bajo que el precio de mercado—o incluso más—, es uno de los beneficios que más se ha destacado con respecto al modelo de las farmacias populares.

Por ejemplo, el medicamento Acebrón (anticoagulante), que se usa para evitar trombos (o coágulos que obstruyen la circulación de la sangre por venas y arterias) en pacientes que han sufrido infartos recientes, tiene un valor entre $14.810 y $13.790 en las cadenas de farmacias, mientras que la Farmacia Ricardo Silva Soto de Recoleta está a sólo $1.280.

“Hablar de ‘acceso a los medicamentos’ no se refiere sólo al precio”, señaló Juan Francisco Collao, jefe de carrera Química y Farmacia de la Universidad de Valparaíso, para advertir que el modelo de farmacia popular que están replicando varias comunas del país no es una solución integral al problema que existe hoy en el Chile.

“Acceder a los medicamentos no es ir a comprar a la farmacia. El acceso también debe incluir una asesoría para asegurar que el paciente los use correctamente”, aclaró Collao.

¿Queremos más medicamentos o mejores terapias?, es la pregunta que plantea el académico y de paso reabre el debate sobre el acceso y la falta de regulación de precios en esta industria.

“En Estados Unidos muere más gente por mal uso de medicamentos que por accidentes de tránsito. Los medicamentos son una tecnología fundamental y su buen uso marca el éxito o fracaso de una terapia. Por lo tanto, no se pueden pensar como un bien de consumo”, advirtió.

Tal como lo explicó el farmacéutico, en países desarrollados el acceso a los medicamentos está plenamente garantizado y supervisado en todos los espacios posibles (hospitales, consultorios, centros de salud, etcétera) y el Estado es un actor principal en el abastecimiento.

“No sacamos nada con bajar los precios si no tenemos un control sobre el uso de los medicamentos, porque esto puede transformarse en una bomba de tiempo. En Chile no tenemos idea de cuánta gente muere por el mal uso de los medicamentos y pretendemos entregar más medicamentos a la población, esto a lo menos me parece irresponsable. El precio de los medicamentos es sólo un componente, que se debe tomar en cuenta, pero no es el más importante. Lo más relevante es la seguridad”, afirmó.

Para el farmacéutico, el apoyo del Ministerio de Salud a la iniciativa ha carecido de un análisis consistente. “Pareciera que el Ministerio de Salud recoge la preferencia de la opinión pública hacia este modelo. Trata de hacer políticas públicas `para la galería´ y eso es grave, dado que no está cumpliendo su papel. Creo que es impresentable que sean los alcaldes quienes estén proponiendo políticas farmacéuticas y no el ministerio”, criticó.

“Es necesario indicar—precisó Collao— que Cenabast asigna sólo un 8% al ítem de la certificación de calidad del fabricante para asignar puntajes a los oferentes de las licitaciones versus el 70% que le otorga al precio. Eso es inquietante, porque nos hemos preocupado de comprar barato, pero no de comprar bien. Evidentemente que al reducir los costos en la fabricación de cualquier producto eso va incidir en la calidad, o sea podemos estar comprando medicamentos que no son efectivos”.

Además, la autorización para operar que les dio el Instituto de Salud Pública (ISP) a las farmacias populares señala que sólo abrirán tres veces a la semana, entre las 12:00 y 16:00 horas. “Por lo tanto, como solución no sirve. Como titular de diario es muy efectivo, porque atrae muchos votos, pero más allá de eso no le veo un gran impacto”, concluyó el farmacéutico.

El profesor Collao estará disponible para los medios de comunicación para comentar la apertura de la primera farmacia popular en la región de Valparaíso, la cual se inauguró ayer en Viña del Mar.

Se solicita a los interesados contactar a la periodista Pamela Simonetti en el teléfono 92734354.

Fuente: UV